ISO22716認證所涵蓋的主要條款內容有十七項:應用范圍、用語及定義、相關工作人員、廠房、設備、原料及包裝材料管理方法、加工過程、開展、品質管理試驗室、規格型號外商品的處理方法、報廢、工程分包、差別、投訴及召回、變更管理、管理評審、文件管理。
總之,ISO22716認證是為護膚品提供了優良出產規范的指南,而進行這項規范,我們需在、文件管理程序、相關工作人員操作規程、硬件條件這幾個關鍵要素下功夫:
1)首先,從最基礎性的文件管理程序來說,從質量管理手冊、QP程序、表格檔案、單位步驟、原材料檢驗標準、MSDS、禁用清單等,都需要有受控的管理的過程。
2)其中,質量管理手冊需對廠房設備、工廠生產管理、管理方法代表任職、組織架構、引用標準、購置、供貨商、相關工作人員、檢測精確測量、資源優化配置、數據統計分析、商品策劃并實現、及改進控制等多個方面對硬件軟件兩方面所做出相對性具體的需求,且此基本要求適合該企業發展規劃的文件編制。而QP程序則是對相關工作人員、廠房、設備、不合格產品解決、投訴及召回、蟲害控制等相關29項的管理控制。在編制文件時,需說明公司是如何把ISO22716做到標準數字化,并成為持續改善的一個過程。
3)表格檔案中都是ISO22716質量管理體系認證重點管理的項目之一。根據簽訂合同到出貨期內的生產流程規范,不但需要對來料查驗、產品標志、商品制成期內的各項定期檢查管控記錄、到出柜消毒記錄,其中還需要創建詳盡的供應商管理規章制度(或重新審視規章制度)、設備、人員培訓至少70項表格記錄。需要注意的是:一般記錄表格內容一定要適合公司實際操作范本和評價機制,而檢驗執行項需參照最新GB。
4)專業性較為明顯是編制單位流程文件,其原則是能以此為工作指示,適應各部門(行政資源部、生產部、微生物實驗室、技術人員、采購部門、市場部、罐裝部、日化部等)的操作指南、變更及安全管理系統為主要目的。值得關注的是,單位過程的文件一定要適應該公司情況,且概況詳細全方位,否則,在申報時,可能會面臨審核員給出符合項目的情況。
5)原材料檢驗標準:即使供應商提供完整的COA,每個化妝品公司必須提供的原材料的標準規定,其中化妝品類主要的原材料檢驗標準需40項。當然,這相對性MSDS而言,只要在相應網站下載相對應的最新規范,而無需像MSDS那般,要求對原材料安全數據單上所有的資料齊全,包括生產商資料。
6)隨后,我們來說說相關工作人員操作規程,其實就是一個相關工作人員通過培訓進行規范化操控的全過程。這是ISO22716十分注重的一個點,一切理論都是為了能實踐。
7)在一個企業通過ISO22716的審核前,它必須要創建內審評估規章制度。也就是說,該企業必須至少要有兩個相關工作人員是熟悉ISO22716認證標準化的,并通過培訓獲得內審員資格證書,然后在其管理評審后,而根據企業存在的各種
問題,作出改善對策及使用上的行為更改。
8)ISO22716中所提到的相關工作人員操作規程的范圍包括參與企業日常活動的所有員工,即所有員工每月至少都應參加內部或外部的ISO22716培訓一次。在編制整套文件完成后,相關工作人員按照該文件所指引的操作行為規范進行作業之前,根據編制文件提供的培訓需求調查,作出相對應的計劃并落實。
9)在整個工作流程上,ISO22716相對性GMPC的執行標準更加嚴格,主要表現在它更加要求員工的衛生自律意識、對標準化的熟悉及技術熟練,以操作中誤差值縮小,降低勞動力成本,規范職工作業操作。
10)ISO22716要求所有員工在其崗位要有一定的工作資質證書,尤其是類似微檢部、技術人員等職工需要一定資質證書。而在生產部的員工工作操作指南中,更需要精益求精(不得佩戴飾品等),QA應熟悉檢驗標準(GB或GB/T)進行巡查跟蹤,怎樣做到避免尺寸細節方面工作錯漏。
11)最后,讓很多企業頭疼的是硬件條件上的糾正問題。硬件條件主要包含廠房裝修布局及設備方面。設備方面,可以按照標準規定中所編制指示,在實際工作中正確使用,并定期定期的由使用人和監管人進行保養管理方法及維護。
12)但廠方的的戰略格局裝修的變動則是個難題:怎樣避免人流量、物流運輸交叉污染風險?對通道作出高效的區別?怎樣在消毒殺菌運送環節中防止感染,確立區域的衛生級別。
13)它不像企業受控文件可以通過專業人員花時間精力去整理編制;也不像培訓,可以通過資深專業的團隊來提高人員的素質,即使是手機話費時間與精力。其實,對于專業的從事護膚品培訓輔導者來說,這也不是不能拯救問題。
14)在處理這種問題中,大多數企業可以采用隔景的手法,按照企業現有格局,以避免‘人流量物流交叉感染’的原則,按照現廠房特點,對廠房設施規劃出最簡約的再建,將通道的衛生級別明確化,通過一定的合理布局就能達到ISO22716要求。
15)ISO22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、相關工作人員、工廠生產管理及控制等硬件軟件兩方面所做出的具體要求,它主題明確,涵蓋點不可謂繁多,但內容的涉及點卻是十分周詳全面的。所以,一般做到熟悉ISO22716的標準,落實以上幾個大點后及企業的一些細微之處,基本上通過ISO22716是沒問題的。
立標顧問專注驗廠15年以上資質,有任何的認證、驗廠服務歡迎咨詢立標企業管理顧問機構——18922892579孫經理(微信同號)
共有條評論 網友評論