一般,國內企業需要獲得化妝品生產許可證(屬于行政許可事項),一部分帶有消毒殺菌作用的化妝品還需辦理消毒產品衛生企業衛生許可,并且在消毒殺菌檢測后開展網絡平臺辦理備案。
國外,出口美國的產品屬于藥品區域范圍,應申請辦理FDA注冊;普通化妝品往往要求通過GMPC認證。出口歐盟國家的用戶往往需要企業通過iso22716化妝品認證。
今天重點談談申請ISO22716(GMPC)化妝品良好生產規范驗證,該驗證由具備發證資質的權威認證申請受理、安排審批,審核通過后頒發。
ISO22716即化妝品良好生產規范(Cosmetics-GoodManufacturingPractices),是國際標準化組織(ISO)2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準,該標準為化妝品制造商提供:生產、控制、貯存等方面的操作指南。ISO22716化妝品國際標準規范了化妝品制造商的管理要求;硬件要求(廠房、生產場所、設備等),材料的采購和使用及產品制造過程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等相關信息。歐盟的(EC)NO.1223/2009號法規最終于2009年11月30日獲得通過,并于2009年12月22日刊登在歐盟官方公報中。并規定將取代現有的76/768/EEC號化妝品指令,并已于2013年7月起全面生效。
1、ISO22716標準版本
ISO22716:2007&GMPC(US):2020
2、ISO22716認證申請條件
(1)持有法人營業執照,必要時提供資質證明文件(化妝品生產許可證等)
(2)體系運行滿3個月以上
(4)至少完成一次內部審核及管理評審
(5)企業配備相應的人員、設備設施、辦公及生產條件等
1個月左右,ITS一般2個月。
簽訂合同--提交申請文件--評審--安排審批--現場審核--整改不符合--發證
200人以下10000-2000元不等,不同權威認證費用不一樣
(1)管理手冊
(2)程序文件
(3)內部審核
(4)管理評審
(5)管理方針、目標
(6)作業文件
(7)記錄文件等
7、ISO22716認證證書有效期
證書有效期為3年,獲證后每年進行一次年審(監督審核)
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