400-8388-163
189-2289-2579
?第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?是針對那些具有中度風(fēng)險和一定療效的醫(yī)療器械所必需的注冊證書。這些醫(yī)療器械包括電子胃鏡、B型超聲波診斷儀、血液透析儀等,它們在生產(chǎn)和銷售之前,需要向國家或省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊,并獲得第二類醫(yī)療器械注冊證書。
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業(yè)道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業(yè)行為守則認(rèn)證 WRAP 全球可信賴成衣生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證 WCA 供應(yīng)商行為準(zhǔn)則 SQP 供應(yīng)商質(zhì)量評估守則 SA8000 社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn) ICTI 國際玩具協(xié)會商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR/COC/ISO26000 社會責(zé)任報(bào)告 FCCA驗(yàn)廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會社會責(zé)任管理體系 ETI 英國正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證
ISO9001:2015 國際質(zhì)量管理體系 ISO13485:2016 國際醫(yī)療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 QC080000:2017 有害物質(zhì)過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規(guī)范
ISO28000:2007 供應(yīng)鏈管理體系 GSV 全球供應(yīng)商反恐安全驗(yàn)證 C-TPAT 海關(guān)商貿(mào)聯(lián)合反恐計(jì)劃認(rèn)證 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則
迪斯尼(Disney)驗(yàn)廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗(yàn)廠 好市多(COSTCO)驗(yàn)廠 杰西潘尼(JCPenney)驗(yàn)廠 孩之寶(hasbro)驗(yàn)廠 塔吉特(Target)驗(yàn)廠 亞馬遜(Amazon)驗(yàn)廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗(yàn)廠 雅芳(AOVN)驗(yàn)廠 宜家(IKEA)驗(yàn)廠 星巴克(Starbucks)驗(yàn)廠 可口可樂(COCA COLA)驗(yàn)廠 家樂福(Carrefour)驗(yàn)廠 百思買(BestBuy)驗(yàn)廠 樂購(tesco)驗(yàn)廠 凱馬特(Kmart)驗(yàn)廠 利豐(Li&Fung)驗(yàn)廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗(yàn)廠 彪馬(PUMA)驗(yàn)廠 Argos驗(yàn)廠 迪卡儂(Decathlon)驗(yàn)廠 史泰博(Staples)驗(yàn)廠 美泰(Mattel)驗(yàn)廠 梅西(Macy's)驗(yàn)廠 耐克(NIKE)驗(yàn)廠 西爾斯(Sears)驗(yàn)廠 家得寶(Home Depot)驗(yàn)廠
FSC-COC 森林認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO14001:2015 國際環(huán)境管理體系
BRC 全球消費(fèi)品管理體系 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術(shù)服務(wù)管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業(yè)健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
一、辦理?xiàng)l件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)…
一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批的申請和辦理二、項(xiàng)目信息(一)項(xiàng)目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批(二)子項(xiàng)名稱:國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批(三)事項(xiàng)審查類型:前審后批(四)項(xiàng)目編碼…
一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理二、項(xiàng)目信息(一)項(xiàng)目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批(二)子項(xiàng)名稱:國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批(三)事項(xiàng)審查類別:前審后批(四)項(xiàng)目編碼…
一、辦理?xiàng)l件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人,應(yīng)符合以下條件:(一)原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證,延續(xù)時產(chǎn)品…
辦理?xiàng)l件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項(xiàng)變更的申請人,應(yīng)符合以下條件:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)…
辦理?xiàng)l件申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項(xiàng)變更的申請人,應(yīng)符合以下條件:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。所需材…
辦理?xiàng)l件:1)申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分…
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