辦理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
所需材料
一.申請(qǐng)材料目錄
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更證明性文件
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明
6、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
7、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
8、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
9、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)/登記事項(xiàng)變更符合性聲明
二. 申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
1、申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項(xiàng)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
2、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。
3、申報(bào)資料一式一份，（申請(qǐng)表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
4、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。
5、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
6、申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。
7、注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請(qǐng)表，（b）變更部分的對(duì)比表，電子文件應(yīng)為word文檔，可編輯、修改。
三.申報(bào)資料的具體要求
（一）申請(qǐng)表
填表說(shuō)明如下：
1.本表應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。
2.申請(qǐng)表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請(qǐng)表“保證書(shū)”欄目中的申請(qǐng)人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。
3.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容原則上使用中文、填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、清晰，不得空白、漏填，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。
4.無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件。
5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)的情況。
6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。
7.分類(lèi)依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的具體品種（對(duì)應(yīng)至品名舉例）、或提供分類(lèi)界定通知文件中的具體條款、或分類(lèi)界定結(jié)果通知書(shū)。
8.產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定意見(jiàn)等相關(guān)文件填寫(xiě)。
9.申請(qǐng)人住所欄填寫(xiě)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。
10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。
11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。
12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
（二）證明性文件
境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（三）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明
根據(jù)變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說(shuō)明，變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響等。
（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
（五）變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
a.產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
b.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
c.型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
d.結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
f.產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
g.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
h.其他變化的說(shuō)明。
（六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
（七）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。
（八）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
（九）符合性聲明
1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第三十七條、 第四十九條、 第五十條
辦理時(shí)限說(shuō)明
法定期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。
承諾期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家審評(píng)、企業(yè)
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