一、辦理條件
第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
二、所需材料
一般情況：
1.《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2.遺失情況說明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
3.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份,復(fù)印件1份）
4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5.證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
6.符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部
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輔導(dǎo)項目
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COC(社會責(zé)任)驗廠GB/T50430工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 TS16949/IATF16949認證 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證 GMP認證 cGMP (食品，食品包材，藥品接觸類)良好操作規(guī)范 GMPC認證 ISO50001能源管理體系認證 十環(huán)認證（中國環(huán)境標(biāo)志認證） GMI認證 G7色彩管理認證 FSC認證 CFCC認證（森林認證體系認可計劃） PEFC森林認證 HSE健康安全認證 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點控制管理體系認證 ISO/FSSC 22000食品安全管理體系認證 ISO17025/CMA 實驗室/檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定 QC080000有害物質(zhì)過程管理體系認證 BRC認證（英國零售商協(xié)會） CCEP/CQC中國環(huán)境保護產(chǎn)品認證 ESD20.20認證 TISAX認證企業(yè)信用評價體系認證GB/T 23794-2015 AAA信用評級認證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認證 ISO37301:2021合規(guī)管理體系認證 GB/T23001:2007 信息化和工業(yè)化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會責(zé)任管理體系 卓越績效管理體系認證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶投訴管理體系認證 綠色供應(yīng)鏈評價證書 CMMM智能制造能力成熟度認證 GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評價體系ISO27001信息安全管理體系認證 ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認證 云服務(wù)信息安全管理體系認證證書ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個人信息安全管理體系認證GB/T35273:2017 數(shù)據(jù)存儲安全管理體系認證證書ISO/IEC27040:2015 公有云中個人身份信息管理體系認證證書ISO/IEC 27018:2014 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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 醫(yī)療器械認證 注冊檢驗 醫(yī)療器械出口銷售證明 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊人制度清潔服務(wù)資質(zhì)（一級）SB/T10595-2011 物業(yè)管理服務(wù)認證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務(wù)認證GB/T29358-2012 一般工業(yè)廢品（非危險品）處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 公共環(huán)境滅菌消毒作業(yè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 客運車輛保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 皮革清洗養(yǎng)護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 汽車美容清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境清潔維護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 水域(河道）清潔治理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 污水處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 油煙管道清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 室內(nèi)環(huán)境凈化與監(jiān)測服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 環(huán)衛(wèi)清潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 餐廚垃圾處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾分類處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾固廢資源化處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 城市生活垃圾經(jīng)營性清掃、收集、運輸服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 有害生物防制服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 集中空調(diào)系統(tǒng)清洗維保服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 物業(yè)清潔(托管)維護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 顧客滿意測評認證 卓越績效評價認證 建筑物日常清潔養(yǎng)護施工服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 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