第一類醫療器械產品首次備案

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件：

國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告（電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求（電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告（電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料（電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息（電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件）（電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明（原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件（原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據：

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部

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項目類別

客戶驗廠項目

質量/人權驗廠

品質管理

供應鏈安全

環境管理

食品安全

信息安全

風險管理

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