第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)…

為鼓勵(lì)、引導(dǎo)及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。  一、內(nèi)容要求  （一）廣東省第二類…

一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注…

一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)…

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)…

一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企…

一、辦理?xiàng)l件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)…

一、辦理?xiàng)l件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)…

一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化…

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：  為深入貫徹落實(shí)中共中…

一、申請(qǐng) 符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）的申請(qǐng)人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)，并提交以下文檔： 1.醫(yī)療器…

為服務(wù)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記對(duì)廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全國(guó)前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)基本條件一、系統(tǒng)集成(一)甲級(jí)資質(zhì)1、注冊(cè)資金3000萬以上。2、從事信息系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于200名，其中具有高級(jí)職稱或者相應(yīng)職業(yè)資格的人員不少于8名。3、近3年的信息系統(tǒng)集成收入總金額…

  1、申請(qǐng)單位在保密行政管理部門公布的期限內(nèi)提交申請(qǐng);  2、保密行政管理部門收到資質(zhì)申報(bào)相關(guān)材料后10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查;  3、資質(zhì)申請(qǐng)受理后，資質(zhì)申…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì) 輔導(dǎo)流程階段及計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間備注一、啟動(dòng)及計(jì)劃階段分析保密前期工作準(zhǔn)備及差距分析首次現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)工作保密室的建設(shè)預(yù)計(jì)15個(gè)工作日二、涉密信息系統(tǒng)集成體系文件建設(shè)成立保密組織機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)…