藥品“準生證”難拿1795家藥企停產
按國家食藥監總局要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間，均需通過新版GMP認證。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
全國藥企開始憂心忡忡，只有拿到這張“準生證”才可能繼續存活，且獲得新版GMP認證并非易事。
截至1月13日，國家食品藥品監管總局通報，目前，我國共有四分之一的藥品生產企業未通過GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產。
據國家食藥監總局公布的數據，目前全國有藥品生產企業7179家，四分之一未通過，即1795家企業未通過認證。其實在2011年新版GMP出臺時，業內便已預計到，這會造成藥企洗牌。中國醫藥企業管理協會負責人預計，2011年至2013年緩沖期結束，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄，1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場。
起初認證新版GMP時，很多藥企一直處于相互觀望狀態。據陜西食藥監局通報顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認證的企業占比為60%。也就是說，雖然新版GMP是2011年出臺的，但是卻有至少40%的企業扎堆在大限前半年才認證，這個現象在全國各省都很普遍。
湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監總局能“網開一面”，到后期中小型藥品生產企業由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，便干脆放棄。
長江商報記者獲悉，湖北省藥品生產企業大小總計約305家，其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通過藥品GMP認證的生產企業66家，11家藥品生產企業放棄認證，20家藥品批發企業及648家藥品零售企業停業。
目前，湖北省食藥監局派出督查組，督查未通過新修訂藥品GMP、GSP(即《藥品經營質量管理規范》)認證的藥品企業，重點抽查藥品生產車間、零售藥店是否按規定時間節點停產停業。下一步，湖北省將制定藥品飛行檢查(是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動快)實施細則，細化藥品飛行檢查啟動標準，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”，全面監督藥品生產、經營企業。
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