任何標準都是為了適應科學、技術、社會、經濟等客觀因素發展變化的需要而產生，ISO9000亦是如此。科學技術的進步和社會的發展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保護之下”;企業為了避免因產品質量問題而巨額賠款，要 建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力;世界貿易的發展迅速，不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同 遵守的規范。現代企業內部協作的規模日益龐大，使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然。1979年，ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。
1979年，英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質量管理和 質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299 標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。
ISO9000的誕生 人們并未等太長時間，在各國專家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。 ISO9000標準很快在工業界得到廣泛的承認，被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一 字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質量體系認證/注冊機構，開展了第三方認證和注冊工 作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基 本模式。
歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是，要想與統一 起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把 ISO9000作為取得產品認證的首要要求，把ISO9000結合到產品認證計劃中去。
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