新版GMP體現(xiàn)了哪些新理念？

2019/3/5 14:20:49 次

在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立全鏈條的、相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業(yè)的質量管理更為全面深入。這是對“企業(yè)是藥品質量第一責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。