1.申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件
3.申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
5.ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明
7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。ISO各個(gè)體系在做審核時(shí)，都需要準(zhǔn)備資料，牽涉的內(nèi)容復(fù)雜令人頭疼不已。為了解決各位的煩惱，小編特意整理出一份《ISO各體系認(rèn)證審核前準(zhǔn)備資料清單匯總版》。以下內(nèi)容可供各位作為參考，需根據(jù)具體情況再做調(diào)整。
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