GMP認證(GoodManufacturingPractice)是一種具有專業特性的品質保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產規范。GMP較多應用于制藥工業，許多國家也將其用于食品工業，制定相對應的GMP認證法規。GMP的誕生是制藥工業歷史上的一塊里程碑,它標志著制藥業質量管理方法的開始.實施醫療藥品GMP認證是國家對藥品研發監督管理的一種手段,是藥品監督管理局工作的重要環節。
1、隨著國家藥品監督管理局的成立,《藥品生產質量管理規范》、《醫療藥品GMP認證管理辦法》、《醫療藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布,及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行,使制藥企業的GMP認證也已經由被動的舉動,變為企業內部發展的需要.
2、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應GMP認證的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺.淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路.
3、GMP質量管理體系認證是制藥企業藥物的國際貿易時,關于藥品安全的共同語言和統一標準.企業要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質量控制國際化、規范化、動態化管理的發展方向,才能經得住入世浪潮的沖擊.
4、能否取得GMP認證是進入藥業的前提，今后我國采取醫療藥品GMP認證與生產許可證結合在一起的辦法，僅有順利通過醫療藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給許可證書.
5、GMP給標準規定提供了一個廣泛的、具體的表述,因而使藥品研發能在法律法規范圍內經營管理.
6、GMP認證為企業管理提供一種辦法,使任何一種醫療藥品都能按照一整套標準生產制造.它能消除生產中的不良習慣,使藥品安全得以確保.
7、實施GMP是制藥企業的根本出路。國際醫療藥品市場的競爭日益激烈，大部分的市場份額被少數的跨國藥業公司操縱，科技進步的蓬勃發展使制藥行業之間的競爭范圍擴大，對現階段藥品研發造成了很大的沖擊。實施GMP認證，提高產品質量，增強服務觀念是市場經濟環境下中小企業的生存之本，發展之源。
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