美國cGMP認證就是說所謂動態獸藥生產管理制度,就是說注重現場管理(Current),cGMP認證的內容尤其是在對現場作業一部分規范和標準并沒難懂的大學問,可一旦將cGMP規范貫徹到工作上,實施起來并不容易。cGMP的目的是為了為了確保穩定產品質量,藥品安全就是說cGMP最核心的,來實現這個目標的一個過程(或理解為現場)是很重要的。舉例說明,歐洲某個藥廠要把一種市場發展前景非常好的原輔料打進美國市場,就向美國FDA提交認證產品。
之前,在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存有精密度誤差,操作工人雖然經過處理和請示,但是卻沒有管理制度的批記錄上記錄。產品生產出來后,質量檢測人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查,沒有發現問題,就出具了符合標準的檢查報告。
FDA官員在檢查時發現了溫度計精密度不符合要求,可是管理制度批記錄里整個過程相應記錄,在核對質量檢查報告時發現沒有按規程要求的時間來色譜分析。所有這些違反cGMP認證標準的行為也不能逃過核查人員的法眼,這個藥最終還是沒能進入美國市場。FDA認定本身沒有執行cGMP法則,會損害美國顧客身心健康。如果按cGMP認證的需求,發生精密度誤差后應該安排作更進一步調查,包含對溫度偏移精密度后可能發生的結果開展安全檢查,與此同時還應當對偏移工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只針對已知雜質已知欠佳物質檢查,對于不確定的有害物質或無關成分有不能通過現有方法全面體檢得出來的。
評價一種藥品的質量優劣,常常把藥物通過質量檢驗認定是否符合要求的標準,或者根據產品的實際效果、外觀為判斷根據。然而,在cGMP認證中,質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量徹底符合要求的藥品未必就是符合cGMP認證要求的,由于它的過程存有有有偏差的可能性,要不是在這個對整個過程有明確的規范標準得話,隱性的危險是無法被質量分析報告所找到的。這就是為什么cGMP認證實施起來沒那么簡單的原因。
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