cGMP認證是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。
我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制訂的適用于發(fā)展中國家GMP認證規(guī)范，偏重對設備硬件例如生產(chǎn)設備的要求。
美國、歐洲和等發(fā)達國家國家執(zhí)行的GMP(即CGMP)，也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理制度，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，例如規(guī)范操作人員姿勢動作怎樣處理生產(chǎn)工藝流程中的突發(fā)事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一款體系的、科學管理規(guī)章制度。實施GMP認證，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量管理要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施GMP認證可以防止生產(chǎn)過程中藥物的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理規(guī)章制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
(1)認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國cGMP認證要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥物的生產(chǎn)品質(zhì)根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。
從中外GMP篇幅比較(中文字數(shù))
分類通則無菌藥品小計
世界衛(wèi)生組織GMP2.6~1萬3.6萬
歐盟GMP~2~1萬~3萬
FDACGMP~2~7萬~9萬
中國GMP0.760.15萬~1萬
(2)任職要求比較。在我國GMP認證里，對人員的任職要求(學歷水平)做了詳細要求，但是對于就職人員的工作職責其實很少管束;但在美國cGMP里，對人員資格(受學習培訓水平)要求簡潔明了，對人員的工作職責要求則嚴格細致，這種責任機制在很大程度上確保了藥物的生產(chǎn)品質(zhì)。
(3)樣品的收集和檢驗的比較。中國GMP只要求必要的檢驗程序，美國的cGMP認證里，對所有的檢驗步驟和方法都要求得非常詳盡，最大程度地防止了藥品在不同階段，尤其是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提升藥品質(zhì)量提供堅實保障。
從根本上講，cGMP認證側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標準要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理能力，不如說更改企業(yè)生產(chǎn)管理觀念更加精確。
我國現(xiàn)階段的GMP要求還處于“初級階段”，還僅是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的品牌打進國外市場，就必須從企業(yè)生產(chǎn)管理上走向國際，才可以獲得市場的認可。
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