出口歐盟的MDR歐盟ce認(rèn)證注冊(cè)流程廠家開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做歐盟ce認(rèn)證，達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。安全防護(hù)主要產(chǎn)品有了有呼吸防護(hù)設(shè)備、包括帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器(耳塞)、手套、鞋、呼吸器和護(hù)具、護(hù)膝護(hù)腕輪椅電動(dòng)病床手動(dòng)病床無紡布制品，非滅菌手套，非滅菌口罩，非滅菌防護(hù)服等產(chǎn)品在歐盟屬于普通一類，這類產(chǎn)品出口歐盟，在MDR的法規(guī)下，需要完成歐盟注冊(cè)，歐代，MDRCE技術(shù)文件。一類醫(yī)療器械不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可以根據(jù)自我產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告途徑開展產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前必須完成
護(hù)具是指在運(yùn)動(dòng)中保護(hù)你免受傷害的工具。比如旱冰鞋的高腰設(shè)計(jì)就是限制踝關(guān)節(jié)的超范圍活動(dòng)，這樣就不容易扭傷腳踝。護(hù)具出口歐盟是需要辦理歐盟ce認(rèn)證的，歐盟ce認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制認(rèn)證，僅有辦了歐盟ce認(rèn)證才能在歐盟國家投入市場(chǎng)。ISO13485認(rèn)證主要用于于醫(yī)療機(jī)械這個(gè)行業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證，公司通過ISO13485認(rèn)證后不僅可以加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)管理方法，強(qiáng)化質(zhì)量管理，同時(shí)也可以保證病人人身安全，為消費(fèi)者提供有性能穩(wěn)定產(chǎn)品。ISO13485認(rèn)證成功后企業(yè)可以獲得非常大的效益。
加貼CE標(biāo)記的要求包括：
1.客戶申請(qǐng)表，產(chǎn)品名稱歐盟ce認(rèn)證、型號(hào)歐盟ce認(rèn)證
2.編制技術(shù)文件;產(chǎn)品規(guī)格及詳細(xì)技術(shù)參數(shù);
3.完成產(chǎn)品測(cè)試;零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片;(產(chǎn)品性能試驗(yàn)、生物學(xué)檢查等)
3.編寫CE技術(shù)文件，產(chǎn)品使用說明書，安裝，維護(hù)
4.發(fā)布DOC產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告;
5.歐盟授權(quán)代表;
6.完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)
ISO13485/ISO9001體系認(rèn)證怎么操作?什么時(shí)候可以做完?
ISO13485體系認(rèn)證，工廠和貿(mào)易公司都可以辦的，申請(qǐng)此認(rèn)證的操作流程大概如下所示：
1)簽署合同;企業(yè)將填好《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》
2)提交相關(guān)信息;關(guān)于公司申報(bào)材料、監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境績(jī)效檢驗(yàn)項(xiàng)目分析環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合考核報(bào)告，提交標(biāo)委會(huì)審查。
3)進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)，去企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，具體依企業(yè)情況判斷;
4)進(jìn)行評(píng)審;
5)審批通過，授予體系證書。
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