ISO13485新版有哪些標準及變化點
新規范是獨立的標準
新規范的名稱是《醫療機械質量認證體系用于法律法規的要求》。新規范1.1總則"指出："本規范的目的是為了有利于執行經協調的管理體系的法規。刪減了ISO9001中不適合作為法規的某個要求。由于這些刪減，質量認證體系合乎本規范的部門不能宣稱合乎ISO9001標準，除非其質量認證體系還合乎ISO9001中所有的要求。"
新規范的作用
新規范0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，機構可依此標準進行醫療機械的設計開發、生產、安裝和服務，以及相關服務設計、開發和提供。本規范可用于內部與外部(包括權威認證)評定機構滿足客戶和法規能力。值得重視的是。"
在0.2"過程方法"中
新規范只作了簡要概述，都沒有全過程模式圖。
新規范這么做的主要原因是，在ISO9001標準化的0.2條款中，有許多手冊被視為包含于ISO/TS16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485的使用帶來手冊。
新規范對刪減的相關規定
在新標準化的1.2"應用"中，對刪減作出了較為詳盡的要求：
"本規范中的所有基本要求針對帶來醫療機械的部門。"
"如果法規允許對設計開發控制進行刪減，則需要在質量認證體系中進行合理刪減。機構有責任確保在合乎
本規范的公告中反映出對設計開發控制的刪減。"
"本規范第7章中的任何要求，如果因質量認證體系所涉及的醫療機械的特點且不適用時，機構不需要在質量認證體系中包含這樣的要求。對于本規范中所要求的適用醫療機械的過程，但未在組織內部執行，則機構應對這些全過程負責并在其質量認證體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
保持有效性
新規范將ISO9001標準中的"持續改善"改為"保證其有效性"。
當前，法規的目標是質量管理專業實效性。因此，新規范4.1"總要求"要求"機構應按本標準的要求建立質量認證體系，形成文件，加以執行和保持，并保證其有效性"，而非"持續改善其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理層應通過下列活動，對其建立、執行質量認證體系并保證其有效性的承諾帶來證據"，而非為"持續改善其有效性的承諾帶來證據"。
強調法規
如，新規范5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理層必須確保客戶的要求得到明確并予以達到"，而非"最高管理層應以增強客戶滿意為目的，確保客戶的要求得到明確并予以達到"。
又如，新規范8.2.1的標題為"反饋"，而非"客戶滿意"。這是因為客戶滿意不適合用于醫療器械認證企業的法規目標。
這類修改與新規范促進全世界管理模式法律法規的協調目標是一樣的。
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