CE認證是一個完善的安全保障系統，產品投放到歐洲市場前,在產品上加貼CE標簽;產品投放到歐洲市場后,技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。
對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。( 比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律婆求。
CE 認證程序
1. 確認出口國家
若出口至歐洲經濟區(EEA)包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。
2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令
若產品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。
3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性。
4. 確認認證所需的模式(Module)
1)Module A: internal production control
模式A:內部生產控制(自我聲明)
2)Module Aa: intervention of a Notified Body
模式Aa:內部生產控制加第3方檢測
3)Module B: EC type-examination
模式B: EC型式試驗
4)Module C: conformity to type
模式C:符合型式
5)Module D: production quality assurance
模式D:生產質量保證
6)Module E: product quality assurance
模式E:產品質量保證
7)Module F: product verification
模式F:產品驗證
8)Module G: unit verification
模式G:單元驗證
9)Module H: full quality assurance
模式H:全面質量保證
5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”
風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)
歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk) 的產品之制造商選擇以模式A:"內部生產控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。
風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。
對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody)介入。
模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式, NB則可能分別以:來樣檢測.抽樣檢測，廠審查,年檢,不同的質量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應的檢測報告、證書等。
目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品 進行某一或幾種模式下的認證。換言訖，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構。
6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。
"技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項， 它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明， 供主管機關抽查， 或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于 “技術檔案” 的要求有所差別， 在這里謹以中國出口企業最 常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。
丨體外診斷醫療器械 IVDD產品分類
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