? 辦理介紹 / Introduction
在全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)過程中，關(guān)鍵之一是使用單一醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。 醫(yī)療器械命名將應(yīng)用于今后醫(yī)療器械整個產(chǎn)品生命期。使用單一命名系統(tǒng)將使得醫(yī)療器械分類和產(chǎn)品識別保持一致性。使得從產(chǎn)品的制造商、產(chǎn)品責(zé)任人、產(chǎn)品銷售商以及在臨床應(yīng)用中獲得的產(chǎn)品信息保持一致，它將對醫(yī)療器械召回,不良事件報告和上市后醫(yī)療器械跟蹤的監(jiān)管起到推動作用。
全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)采用國際認(rèn)可的編碼符號來區(qū)別一般醫(yī)療器械。這是現(xiàn)在被全球各醫(yī)療器械醫(yī)療法規(guī)部門和工業(yè)部門廣泛采用的方法。因此IMDRF認(rèn)同全球醫(yī)療器械命名（Global Medical Device Nomenclature, GMDN）和命名編碼符系統(tǒng)作為醫(yī)療器械管理目的的首選命名系統(tǒng)，并將繼續(xù)推動這項工作，以確保它管理的有效性和可用性。
如果醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（Unique Device Identification System, UDI）與全球醫(yī)療器械命名（GMDN）聯(lián)合使用，將對全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯管理產(chǎn)生根本的推動作用。美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA)于2013年9月建立UDI系統(tǒng)，用于識別在美國使用并由FDA監(jiān)管的某些特定種類的醫(yī)療器械。
鑒于上述背景，GMDN代碼是歐盟CE認(rèn)證、CMDCAS、TGA等認(rèn)證時必需的一個內(nèi)容。
GMDN代碼是一個5位數(shù)代碼，代表學(xué)術(shù)名稱和定義，涵蓋了大量在人類疾病及損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解中使用的醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品。GMDN代碼使具有相似特征的醫(yī)療器械能用相同的單系統(tǒng)識別，從而使市場監(jiān)管和預(yù)警的信息得以交換。今天，GMDN系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲數(shù)據(jù)庫EUDAMED和多個歐盟成員國的產(chǎn)品注冊中使用。
GMDN代碼的官方分類是基于3個層次的結(jié)構(gòu)。
1.器械分類: 它包括20個分類，基于ISO 15225。
2.通用器械分組：其中包括GMDN術(shù)語和代碼。這些術(shù)語和代碼有不同的功能，如產(chǎn)品識別、數(shù)據(jù)庫導(dǎo)航協(xié)助。
3.器械分型：為《符合性聲明》、產(chǎn)品分類注冊和產(chǎn)品跟蹤提供唯一性的信息。
根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)要求，IIb類及以上的醫(yī)療器械，必須在相應(yīng)標(biāo)簽及自我聲明中標(biāo)注GMDN代碼，否則將會對出口到歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械廠家造成很大的影響。
GMDN系統(tǒng)的定義術(shù)語數(shù)量龐大，有超過20,000個，這使得選擇正確的產(chǎn)品代碼非常重要。然而，要進(jìn)入 GMDN機(jī)構(gòu)提供的GMDN數(shù)據(jù)庫，您需要成為其會員，并支付會員年費。
我公司為注冊會員，能幫助有需求的企業(yè)選擇正確的代碼。此外，我們能為您在單一歐盟會員國的醫(yī)療器械注冊提供相關(guān)支持。
共有條評論 網(wǎng)友評論