歐盟IVDD CE認(rèn)證證書維持

2020/2/11 10:35:32 次

? 辦理介紹 / Introduction

? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全。

? CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國	德國	英國	愛爾蘭	意大利	比利時	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其

? CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。

? 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

? 歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要是依據(jù)三大指令來實(shí)現(xiàn)的，大部份醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要通知?dú)W盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)來完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設(shè)備中的其它類及自測設(shè)備，才可以由制造商通過自我聲明的方式在歐盟境內(nèi)銷售。

? 歐洲三大醫(yī)療器械指令介紹：

?醫(yī)療器械指令

名稱	指令	發(fā)布日期	生效日期
醫(yī)療器械指令	93/42/EEC，MDD	1993-6-14	自1995-1-1起
體外診斷器械指令	98/79/EC，IVDD	1998-10-27	自2000-6-7起
有源植入器械指令	90/385/EEC，AIMDD	1990-6-20	自1993-1-1起

?2007，9，5 針對93/42/EEC指令和90/389/EEC 指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規(guī)頒布，取代了原來的三大指令，新法規(guī)有三年過渡期，將在法規(guī)頒后的三年后強(qiáng)制實(shí)施。

? 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)常用到的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）：

名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)	名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系	EN ISO 13485	臨床調(diào)查	EN ISO 14155
包裝	EN 868－X	風(fēng)險(xiǎn)分析	EN ISO 14971
生物學(xué)評估	EN ISO 10993－X	標(biāo)簽&符號	EN 1041 & ISO 15223
滅菌	ISO11135,11136,11137	醫(yī)用電氣安全	EN 60601-1
可用性評價	IEC62366 or IEC60601-1-4	醫(yī)療軟評評價	IEC62306
機(jī)械指令	2006／42／EC	無線電指令	1999/5/EC
有害物質(zhì)指令	2011/65/EU	防護(hù)設(shè)備指令	89/686/EEC 指令
臨床評價指南	MEDDEV 2.7.1 ver.4	警戒系統(tǒng)指南	MEDDEV_2_12_1
上市后臨床研究指南	MEDDEV_2_12_2	飛行檢查指南	歐盟2013/473/EU