1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內(nèi)。
2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
（3）應(yīng)當配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（5）具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
（6）質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監(jiān)管“黑名單”。
辦理流程
申請材料
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證明性文件
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體外診斷試劑注冊變更申請表
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注冊人關(guān)于變更情況的聲明
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原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
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關(guān)于變更情況的申報資料要求
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符合性聲明
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告知承諾制審批承諾書
申請材料形式標準
（1）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印
（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號
（3）每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章
（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
申報資料的具體要求
（1）申請表
（2）證明性文件
（a）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
（b）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
（3）申請人關(guān)于變更情況的聲明
（4）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
（a）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（b）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（c）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
（6）符合性聲明
a.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
辦理依據(jù)
1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十四條
辦理時限說明
法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案）
承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案）
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