一、辦理條件
已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
二、所需材料
一般情況：
1.《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2.變化情況說明及相關證明文件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
3.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表 （原件正本（收取）1份,電子件1份,復印件1份）
4.證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
5.符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
6.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
如果屬于以下情況的，還需增加相應材料
情況1：涉及技術要求變更的
1. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
三、辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部
共有條評論 網友評論