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注冊人制度申報指南


2020/3/1 17:05:33
一、申請
符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)的申請人,可以通過電子郵箱:gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)提出申請,并提交以下文檔:
1.醫療器械注冊申請人和受托方基本情況;
2.委托生產模式;
3.產品基本信息、產品分類確定的依據;
4.委托方提供產品設計開發文檔;
5.委托方提供質量管理體系運行情況的報告;
6.委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告;
7.委托合同或協議、質量協議。


二、公示
省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。


三、其他
1.根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號),申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構,受托人擴大到該文件中明確參與試點省(自治區、直轄市)的醫療器械生產企業。
2.申請人試點資格公示后,如不再進行試點的,通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。

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