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驗廠認證輔導(dǎo)
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

項目簡介:ISO 13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來,ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求, 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。

  • 輔導(dǎo)時間:6~10天

  • 結(jié)果承諾:拿證

  • 服務(wù)支持: 一對一,專業(yè)服務(wù) 100%一次性通過退不通過,全額退款

  • 服務(wù)范圍:全國

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